國產(chǎn)骨科機(jī)器人持續(xù)跨越式成長

2025-12-01 15:46

骨科機(jī)器人是集醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械及計算機(jī)科學(xué)于一體的智能醫(yī)療設(shè)備，通過導(dǎo)航系統(tǒng)、機(jī)械臂和AI算法實現(xiàn)亞毫米級精準(zhǔn)手術(shù)。

骨科手術(shù)一般包括術(shù)前影像采集與手術(shù)路徑規(guī)劃、術(shù)中定位與操作執(zhí)行、術(shù)后評估與康復(fù)三個主要階段，手術(shù)機(jī)器人在術(shù)前、術(shù)中環(huán)節(jié)起到關(guān)鍵輔助作用。在術(shù)前，醫(yī)生需通過CT或MRI獲取患者骨骼結(jié)構(gòu)影像，并制定詳細(xì)的手術(shù)方案；術(shù)中，醫(yī)生根據(jù)患者體位和術(shù)前規(guī)劃進(jìn)行定位、切割、植入等關(guān)鍵操作。

骨科手術(shù)面臨多個技術(shù)與操作痛點，一方面，骨骼結(jié)構(gòu)復(fù)雜、手術(shù)部位深，醫(yī)生難以通過直視準(zhǔn)確識別關(guān)鍵解剖位置；另一方面，術(shù)中視野受限、空間狹小，導(dǎo)致器械控制難度大，稍有偏差就可能損傷神經(jīng)或血管。

在機(jī)器人的輔助下：

①術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導(dǎo)航有助于提高手術(shù)效率；

②術(shù)中影像使用更精確，減少醫(yī)生與患者的X線暴露；

③機(jī)器人輔助可大幅提升切割路徑與植入角度的一致性，減少對組織的破壞，術(shù)后恢復(fù)更快、感染風(fēng)險更低。

根據(jù)數(shù)據(jù)，我國骨科手術(shù)中，創(chuàng)傷占54%，關(guān)節(jié)占24%，脊柱占22%，是三大主流市場，手術(shù)機(jī)器人憑借精準(zhǔn)導(dǎo)航定位、靈活而又穩(wěn)固的機(jī)械臂支持系統(tǒng)等，已實現(xiàn)對關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷領(lǐng)域的覆蓋，并可顯著提升假體的植入精度、規(guī)避醫(yī)生操作時的主觀性或操作失誤帶來的影響等，優(yōu)化手術(shù)效果、促進(jìn)患者康復(fù)。

而手術(shù)機(jī)器人分封閉式和開放式。進(jìn)口企業(yè)（如史賽克、強(qiáng)生、美敦力）多采用封閉式系統(tǒng)，通過“機(jī)器人+假體”產(chǎn)品體系，以設(shè)備裝機(jī)帶動假體銷售，實現(xiàn)多元化盈利和業(yè)務(wù)擴(kuò)張。國產(chǎn)廠商則傾向開放式系統(tǒng)，因國內(nèi)植入體集采擴(kuò)面導(dǎo)致醫(yī)院多品牌并存，且開放式系統(tǒng)可提供更多假體選擇以提升治療效果，但國產(chǎn)廠商普遍缺乏植入物耗材布局，僅依賴設(shè)備銷售盈利。

2016年中國市場誕生第一臺國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人、2018年史賽克Mako進(jìn)入中國，在國際巨頭的市場教育助力下，國內(nèi)骨科機(jī)器人應(yīng)用開始得到拓展，首先主要在關(guān)節(jié)領(lǐng)域，但到2024年關(guān)節(jié)置換手術(shù)中機(jī)器人的使用滲透率尚不足1%，仍有較大的提升空間。

我國骨科機(jī)器人市場拓展受限，主要因素包括：

‌采購端‌：公立醫(yī)院預(yù)算縮減、負(fù)債率攀升，大設(shè)備采購監(jiān)管趨嚴(yán)；且采購僅靠設(shè)備招標(biāo)，流程長達(dá)1-2年，醫(yī)院采購意愿低。

支付端‌：醫(yī)保未明確設(shè)備及耗材收費機(jī)制，臨床應(yīng)用不成熟，醫(yī)院難評估投入產(chǎn)出比。

市場教育‌：基層醫(yī)生及患者對術(shù)式認(rèn)知不足，疊加手術(shù)費用增加，推廣阻力大。

目前全國已有23個省份將骨科手術(shù)機(jī)器人相關(guān)費用納入收費目錄，收費價格在8000-40000元，患者自費比例相對較低，隨著全國范圍內(nèi)支付端的持續(xù)改善，有望加速骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用滲透率的提升。

近10年來，隨著首臺國產(chǎn)骨科機(jī)器人的推出，國內(nèi)骨科機(jī)器人賽道熱度激增，產(chǎn)品加速實現(xiàn)注冊上市，驅(qū)動國內(nèi)裝機(jī)量快速增長，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達(dá)140億元左右。

骨科機(jī)器人核心壁壘

骨科手術(shù)機(jī)器人是一種高度集成的復(fù)雜系統(tǒng)，由“腦”、“眼”、“臂”三部分組成，并配備一系列專用輔助工具。

計算機(jī)控制系統(tǒng)為“腦”，承擔(dān)術(shù)前規(guī)劃的核心任務(wù)，依靠模擬算法、醫(yī)學(xué)圖像處理算法及深度學(xué)習(xí)等先進(jìn)計算技術(shù)，輔助醫(yī)生制定最優(yōu)化手術(shù)方案；定位導(dǎo)航系統(tǒng)充當(dāng)“眼”，實現(xiàn)術(shù)中三維可視化與實時運動追蹤，為手術(shù)操作提供高精度定位與導(dǎo)航支持；機(jī)械臂作為“臂”，具備高靈活度、高定位精度與高穩(wěn)定性，可在術(shù)中執(zhí)行截骨、磨鉆等精細(xì)操作，有效抑制人為震顫與操作誤差，有效提升手術(shù)精度。

骨科手術(shù)機(jī)器人有效解決了傳統(tǒng)手術(shù)中存在的“看不清”、“拿不穩(wěn)”與“做不準(zhǔn)”等關(guān)鍵問題。

計算機(jī)控制系統(tǒng)主要用于術(shù)前/術(shù)中規(guī)劃，其原理是基于患者的影像學(xué)數(shù)據(jù)（如CT或MRI），通過三維重建技術(shù)生成精確的骨骼模型，使醫(yī)生能在手術(shù)前詳盡評估患者的解剖結(jié)構(gòu)并有助于后續(xù)的手術(shù)安排。

現(xiàn)如今G-NET等現(xiàn)代神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的創(chuàng)新，推動了人工智能在骨科精準(zhǔn)重建與智能化規(guī)劃領(lǐng)域的突破性應(yīng)用，該技術(shù)通過自動化處理CT影像、智能識別解剖結(jié)構(gòu)并進(jìn)行三維參數(shù)化測量，實現(xiàn)了假體類型的智能化遴選與植入方案的精準(zhǔn)規(guī)劃，有效克服了傳統(tǒng)規(guī)劃系統(tǒng)效率低，精度有限等劣勢，為改善患者手術(shù)效果提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

定位導(dǎo)航系統(tǒng)的原理是在手術(shù)過程中跟蹤器械位置，并將其在患者的影像資料上顯示出來，使手術(shù)醫(yī)生能夠明確手術(shù)器械與患者解剖結(jié)構(gòu)的具體位置，從而使外科手術(shù)更加精確、快速和安全。

導(dǎo)航系統(tǒng)的核心在于空間定位技術(shù)、術(shù)中配準(zhǔn)與手術(shù)工具實時跟蹤技術(shù)，并需要配備針對特定手術(shù)專門開發(fā)的導(dǎo)航軟件。早期外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主要基于電磁跟蹤技術(shù)，并集成于頭戴式設(shè)備中，其特點在于可實現(xiàn)自動配準(zhǔn)與移動補(bǔ)償。然而，該類系統(tǒng)易受電磁場干擾，且存在設(shè)備成本高昂、應(yīng)用場景有限等局限，致使其臨床應(yīng)用逐漸減少。

機(jī)械臂系統(tǒng)作為一種高科技醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)如今廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)。在關(guān)節(jié)置換術(shù)中，機(jī)械臂充當(dāng)醫(yī)生的“手”，運動靈活、操作穩(wěn)定，能達(dá)到亞毫米的精度，使得醫(yī)生更穩(wěn)定、更自然地進(jìn)行手術(shù)并規(guī)避因人為顫抖造成的風(fēng)險與失誤。

目前，最廣泛使用的是六軸或七軸機(jī)械臂，由多個驅(qū)動關(guān)節(jié)通過機(jī)械臂本體依次串聯(lián)，末端可實現(xiàn)空間多自由度運動。根據(jù)形態(tài)與終端執(zhí)行器的差異，關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂可分為三類：截骨導(dǎo)板型，刀臂一體型及手持便攜式型，其中截骨導(dǎo)板型延續(xù)了傳統(tǒng)截骨工具的操作習(xí)慣，刀臂一體型實現(xiàn)了更高的自動化與智能化程度，手持便攜式則以其小型化設(shè)計和操作靈活性見長。

國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)多為設(shè)備為主，為切入集采下多元化市場采取開放式體系，近兩年骨科耗材企業(yè)陸續(xù)布局機(jī)器人平臺、對標(biāo)國際巨頭的成熟閉環(huán)生態(tài)。鑒于我國耗材企業(yè)眾多，集采擴(kuò)面執(zhí)行環(huán)境下，醫(yī)院耗材采購來源會來自多家品牌，為切入該種多元化植入物體系的終端市場，我國骨科機(jī)器人廠家多布局開放式系統(tǒng)、以兼容院端多品牌假體的實際使用需求，其收入來源則主要為設(shè)備采購和機(jī)器人耗材及服務(wù)為主，不具備高頻的假體業(yè)務(wù)。

近兩年，本土骨科耗材企業(yè)在集采壓力下，紛紛布局機(jī)器人平臺，并基于耗材基礎(chǔ)打造閉環(huán)生態(tài)，以設(shè)備引流實現(xiàn)更多的耗材采購、尤其是3D打印、定制化等增值產(chǎn)品臨床放量。

2023-2025年7月我國新獲批上市的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，其中骨科機(jī)器人占比最高、近半數(shù)。縱觀國內(nèi)外新產(chǎn)品的核心特點，可見龍頭企業(yè)持續(xù)推進(jìn)智能化手術(shù)規(guī)劃能力的升級以及肩關(guān)節(jié)等新增術(shù)式的拓展；對于市場中的新進(jìn)玩家，則在微小型、遠(yuǎn)程以及運動醫(yī)學(xué)等新賽道領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，打造差異化競爭力。