▲ 源自：藥監(jiān)局截圖

一、臨床痛點(diǎn)亟待破解：90萬出生缺陷背后的“心”焦慮

“每年新增90萬出生缺陷患兒，先天性心臟病占比近三分之一”——《中國出生缺陷防治報(bào)告》中的數(shù)據(jù)觸目驚心。先天性心臟病已成為導(dǎo)致圍產(chǎn)期及5歲以下兒童非意外死亡的首要原因，給社會帶來的總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超126億元。

然而，傳統(tǒng)胎兒心臟檢查手段卻難以應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。

目前臨床常用的胎兒超聲心動圖，雖為無創(chuàng)檢查，但在診斷復(fù)雜心律失常、心電傳導(dǎo)異常時存在明顯局限：受羊水、胎兒體位、母體脂肪組織干擾較大，無法精準(zhǔn)捕捉P波、PR間期等核心電生理參數(shù)，對長QT綜合征等復(fù)極異常更是“束手無策”。

這種“看得清結(jié)構(gòu)，看不清功能”的診斷盲區(qū)，導(dǎo)致先天性心臟病難以判斷預(yù)后和干預(yù)時機(jī)，讓胎兒心磁圖儀（fMCG）成為行業(yè)急需的創(chuàng)新方案。

作為唯一能通過記錄胎兒心臟磁場信號并反映為心電生理信息的技術(shù)，fMCG已被美國心臟協(xié)會（AHA）兩度納入臨床指南，推薦用于評估胎兒心律失常及傳導(dǎo)異常（推薦等級IIa/B），其臨床價值早已得到國際公認(rèn)。

二、超導(dǎo)量子“黑科技”：無創(chuàng)/無輻射/無需接觸

漫迪醫(yī)療的胎兒心磁圖儀之所以能實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，核心在于其搭載的超導(dǎo)量子干涉器（SQUID）技術(shù)——這是一種能捕捉皮特斯拉（pT）級微弱磁場信號的“超級傳感器”，也是目前唯一能應(yīng)對胎兒心磁信號挑戰(zhàn)的技術(shù)方案。

胎兒心磁信號強(qiáng)度僅為成人的1/10，還會被母體心磁、呼吸運(yùn)動等多重信號干擾，就像在嘈雜的人群中分辨嬰兒的低語。

為解決這一難題，漫迪醫(yī)療依托中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)所的技術(shù)積淀，將SQUID傳感器置于液氦冷卻的低溫環(huán)境中，使其靈敏度達(dá)到“捕捉單個原子磁信號”的級別，成功過濾掉所有干擾噪聲，精準(zhǔn)提取胎兒心臟的磁場變化。

▲ 源自：漫迪醫(yī)療

與傳統(tǒng)超聲相比，這款設(shè)備的優(yōu)勢堪稱“降維打擊”：

◆無接觸無輻射：全程被動采集信號，不向母體和胎兒施加任何能量，避免了輻射風(fēng)險，適用于18周及以上的胎兒心磁監(jiān)測；

◆抗干擾能力強(qiáng)：不受羊水、體位、母體組織影響，胎動容忍度高，可在胎兒自然狀態(tài)下記錄完整心律；

◆診斷維度更全：能記錄并反映QT/QTc間期等波形與間期參數(shù)，有助于區(qū)分竇性心律、房顫等多種節(jié)律異常，為臨床評估提供更多參考信息；

◆安全兼容性高：無需涂抹耦合劑，無皮膚接觸，對高危妊娠、過敏體質(zhì)孕婦同樣適用。

從技術(shù)構(gòu)成來看，該設(shè)備由低溫探測系統(tǒng)、磁屏蔽裝置、測控系統(tǒng)及專用軟件組成，通過磁屏蔽室隔絕外界電磁干擾，再由SQUID傳感器將微弱心磁信號轉(zhuǎn)化為電信號，經(jīng)軟件分析生成可視化心電波形圖。

三、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同：國產(chǎn)設(shè)備打破“卡脖子”壟斷

這款國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備的誕生，離不開“中科院+醫(yī)院+企業(yè)”的深度協(xié)同創(chuàng)新模式。長期以來，胎兒心磁圖儀技術(shù)被美國TristanTechnologies、日本Hitachi等少數(shù)企業(yè)壟斷，核心瓶頸在于SQUID器件制造、低溫系統(tǒng)集成與信號處理算法的耦合難題。

2023年，中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)所、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院與漫迪醫(yī)療簽署三方合作協(xié)議，開啟了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。

◆中科院上海微系統(tǒng)所提供SQUID超導(dǎo)量子技術(shù)支撐——作為我國最早的工學(xué)研究機(jī)構(gòu)之一，該所獲得多項(xiàng)國家級科技獎項(xiàng)，在生物磁成像領(lǐng)域深耕多年；

◆新華醫(yī)院則由中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主任委員孫錕教授領(lǐng)銜，提供臨床需求導(dǎo)向和試驗(yàn)驗(yàn)證平臺，其籌建的國內(nèi)首個胎兒醫(yī)院為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供了絕佳場景；

◆漫迪醫(yī)療作為產(chǎn)業(yè)化主體，承擔(dān)了設(shè)備工程化、市場化的核心任務(wù)，憑借其在生物磁領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)積累，成功將實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為可量產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備。

這種“技術(shù)研發(fā)-臨床驗(yàn)證-工程轉(zhuǎn)化”的閉環(huán)模式，不僅讓設(shè)備快速通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，更確保了產(chǎn)品性能貼合臨床實(shí)際需求。

值得關(guān)注的是，漫迪醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)“成人心磁圖-胎兒心磁圖-神經(jīng)磁圖”的多產(chǎn)品線布局，還啟動了下一代“零液氦”SQUID設(shè)備研發(fā)，未來將進(jìn)一步降低設(shè)備使用成本，推動技術(shù)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及。

四、臨床價值與市場

漫迪胎兒心磁圖儀的價值，遠(yuǎn)不止“替代進(jìn)口”，更在為胎兒心臟評估提供了新的信息補(bǔ)充。在上海新華醫(yī)院的臨床應(yīng)用中，它已展現(xiàn)出三大核心作用：

◆早期篩查：18周即可鎖定風(fēng)險

傳統(tǒng)超聲對心律失常的有效診斷孕周多在24周后，而漫迪設(shè)備可在孕18周就精準(zhǔn)捕捉胎兒心電信號。

◆提供監(jiān)測信息：為宮內(nèi)用藥“導(dǎo)航”

對于需宮內(nèi)藥物治療的胎兒心律失常，心磁圖儀記錄的信息可供臨床評估藥物效果參考。比如在使用抗心律失常藥物時，醫(yī)生能通過心磁信號觀察QT間期變化，避免藥物過量導(dǎo)致的風(fēng)險，這是超聲難以實(shí)現(xiàn)的補(bǔ)充價值。

◆輔助預(yù)后評估

該設(shè)備能通過采集胎兒心功能相關(guān)參數(shù)，為醫(yī)生判斷新生兒出生后是否需要進(jìn)一步檢查提供補(bǔ)充依據(jù)。

從市場角度看，這款設(shè)備也打開了巨大空間。除漫迪醫(yī)療以外，還有昕磁科技、諾馳生命科技等企業(yè)均專注于心磁圖儀領(lǐng)域。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2024年我國心磁圖儀市場規(guī)模約9億元，預(yù)計(jì)2027年將飆升至234億元。

而胎兒心磁作為細(xì)分領(lǐng)域，將率先覆蓋三甲醫(yī)院胎兒醫(yī)學(xué)中心、婦幼保健院，后續(xù)通過“輕量化升級”，還可下沉至基層醫(yī)院，惠及更多偏遠(yuǎn)地區(qū)孕婦。

對于醫(yī)械行業(yè)而言，這不僅是一款設(shè)備的成功，更是“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新”的典范——以臨床需求為錨點(diǎn)，以核心技術(shù)為支撐，才能真正打破“卡脖子”，讓高端醫(yī)療裝備惠及更多患者。