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【聚焦】國內釔90樹脂微球上市在即 數十萬肝癌患者或將因此受益

2021-12-21 14:30
新思界網
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2021年9月28日,國內首例特許準入釔90樹脂微球治療肝癌手術在海南博鰲超級醫(yī)院順利實施,這意味著我國在肝癌治療史中獲得了標志性成果。

選擇性內放射療法(SIRT)又稱放射栓塞,是將帶有放射性物質釔90的微球注射入肝動脈,是肝臟惡性腫瘤的一種重要治療方式。釔90主要用于制備治療用放射性藥物,其可由釔89經過中子沖擊而獲得,也可以由它的母元素鍶90經化學分離獲得。我國是肝癌患者占全球患者的比例超過一半,且市場尚未開發(fā),釔90樹脂微球市場發(fā)展空間廣闊。

2002年,釔90樹脂微球獲得歐盟認證(CE)批準上市,主要用于治療晚期不可手術的肝腫瘤。釔90樹脂微球是全球唯一獲得FDA正式批準的放射性微球,截止到目前,釔90樹脂微球已在全球近50個國家和地區(qū)獲批上市,包括美國、英國、法國、德國、瑞士、荷蘭等在內的國家都已將釔90樹脂微球納入醫(yī)保。

釔90樹脂微球重量非常小,平均直徑為32.5微米(20-60微米),其在肝癌、結直腸癌肝轉移等多種癌癥治療中表現出了良好應用前景。我國是肝癌大國,根據世衛(wèi)組織公布數據顯示,2020年,我國肝癌新發(fā)病例數達到41萬,位居國內癌癥新發(fā)病例第五,肝癌死亡病例為39萬,死亡病例人數僅次于肺癌。整體來看,我國肝癌生存率較低,國內迫切需要有效的肝癌治療手段,釔90樹脂微球市場發(fā)展空間廣闊。

根據新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球釔90樹脂微球行業(yè)深度市場調研及重點區(qū)域研究報告》顯示,受核素管控政策、醫(yī)療水平、消費水平以及微球技術限制,釔90樹脂微球在我國并未得到普及,直到2020年11月25日,釔90樹脂微球在國內的上市許可申請才獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理。未來釔90樹脂微球在國內上市,數十萬肝臟惡性腫瘤患者或將因此受益。

2021年9月28日,國內首例特許準入釔90樹脂微球治療肝癌手術在海南博鰲超級醫(yī)院順利實施,這意味著我國在肝癌治療史中獲得了標志性成果。目前國內從事研究釔90樹脂微球的企業(yè)包括遠大醫(yī)藥、云克藥業(yè)等,此次手術采用的產品來自中外合資企業(yè)遠大醫(yī)藥。云克藥業(yè)釔90樹脂微球制備技術將成熟,即將申報臨床試驗,在相關企業(yè)布局下,釔90樹脂微球國產化進程將加快。

目前全球普遍使用的釔90樹脂微球主要有,波士頓科學的玻璃球Thera-Sphere和澳大利亞Sirtex Medical公司的SIR-Spheres樹脂微球兩種,其中SIR-Spheres樹脂微球已被遠大醫(yī)藥收購。

新思界行業(yè)分析人士表示,釔90樹脂微球在歐美國家早已普及成熟,我國于2021年才特許引進。我國是全球肝癌大國,釔90樹脂微球市場發(fā)展空間廣闊,未來隨著產品上市,國內或將有數十萬肝臟惡性腫瘤患者因此受益。

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