這不是危言聳聽(tīng)，而是未雨綢繆。

2025年，無(wú)疑是中國(guó)創(chuàng)新藥BD的新高潮。根據(jù)國(guó)投證券統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，截至10月底，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD出海交易額已達(dá)1042億美元，首付款已達(dá)81億美元，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均超去年全年總和。

這些數(shù)字以及持續(xù)刷新紀(jì)錄的重磅BD交易，讓我們看到了中國(guó)創(chuàng)新藥的加速崛起，以及得到了獲得全球主流市場(chǎng)的認(rèn)可。然而，創(chuàng)新藥的發(fā)展從來(lái)不是坦途，鮮花與掌聲背后，荊棘早已悄然叢生。

當(dāng)市場(chǎng)聚焦于交易金額的數(shù)字博弈時(shí)，背后的法律風(fēng)險(xiǎn)卻鮮少被深入討論，那些正在發(fā)生的BD糾紛的風(fēng)險(xiǎn)也少有人關(guān)注。

核心在于，研發(fā)失敗本身并非最大的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)閯?chuàng)新藥研發(fā)本就是九死一生，而這種風(fēng)險(xiǎn)疊加法律武器，又會(huì)被放大數(shù)倍。

某種程度上，亨利醫(yī)藥造假風(fēng)波就是如此。雖然亨利醫(yī)藥是否造假還不得而知，但可以肯定的是，因?yàn)锽D引發(fā)的訴訟案例會(huì)越來(lái)越多。

“由于MNC各種各樣的BD條款，一旦結(jié)果不如意，可能最終引發(fā)仲裁。”有業(yè)內(nèi)人士發(fā)出警告。

而一旦出現(xiàn)這種情況，大多數(shù)biotech可能沒(méi)有承受能力......

/ 01 /被忽視的風(fēng)險(xiǎn)

每項(xiàng)BD交易浮出水面后，市場(chǎng)總是更加關(guān)注金額，首付款夠不夠高，總額夠不夠大。然而，真正的BD交易遠(yuǎn)比表面的數(shù)字游戲復(fù)雜得多，它是一門(mén)集前期籌備、密集溝通與后期精準(zhǔn)執(zhí)行于一體的高階藝術(shù)。

對(duì)于賣(mài)方來(lái)說(shuō)，從早期的資料準(zhǔn)備、核心的交易環(huán)節(jié)及后期的合作落地，每個(gè)步驟都要科學(xué)、有效推進(jìn)。

當(dāng)BD交易越來(lái)越成常態(tài)，所有藥企都在努力做BD的時(shí)候，一種風(fēng)險(xiǎn)被忽視了。有業(yè)內(nèi)人士告訴氨基君，MNC在合作的過(guò)程中，專(zhuān)門(mén)有一個(gè)部門(mén)記錄合作過(guò)程中的所有問(wèn)題，最終大家都好，那就沒(méi)有問(wèn)題，但凡有一些問(wèn)題，biotech就可能會(huì)很慘。“因?yàn)楦鞣N各樣的條款，最終引發(fā)仲裁，大多數(shù)的biotech是沒(méi)有這個(gè)承受能力”，該業(yè)內(nèi)人士表示。

他進(jìn)一步指出，當(dāng)前國(guó)內(nèi)的BD交易存在“重商業(yè)、輕法律”傾向，但其實(shí)BD交易中商業(yè)條款和法律條款互相勾連，其中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)很容易被漏掉。

既缺乏這樣的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，也沒(méi)有應(yīng)對(duì)跨境仲裁的資源儲(chǔ)備，一旦陷入糾紛，對(duì)于biotech的打擊可能是致命的。這并非危言聳聽(tīng)，畢竟風(fēng)險(xiǎn)與挫折才是創(chuàng)新藥研發(fā)的常態(tài)。

現(xiàn)實(shí)案例已經(jīng)敲響警鐘。兩年前恒瑞醫(yī)藥與萬(wàn)春醫(yī)藥的合作破裂，前者曾索賠2億元，幾乎是后者賬上現(xiàn)金的80%，直到2024年1月才以恒瑞敗訴結(jié)束；此外，年初大藥企起訴某biotech欺詐，三葉草生物的疫苗合作糾紛、石藥集團(tuán)與Elevation Oncology的“分手摩擦”……

眼下瘋狂簽單BD，后續(xù)能夠百分百落地的注定是少數(shù)。而B(niǎo)D合作初期就像戀愛(ài)初期都是你好我好，隨著臨床的推進(jìn)，各種不如意、不及預(yù)期，變數(shù)也就來(lái)了。因此，未來(lái)這類(lèi)BD糾紛只會(huì)越來(lái)越多。

/ 02 /最短的那塊木板

木桶理論告訴我們，一個(gè)木桶能裝多少水，不是靠木桶中最長(zhǎng)的一塊決定的，而是由最短的一塊木板決定的。

在BD交易這場(chǎng)復(fù)雜游戲中，相比經(jīng)驗(yàn)豐富且法律團(tuán)隊(duì)配置齊全的MNC，中國(guó)Biotech往往存在明顯的短板。盡管后者在研發(fā)實(shí)力、管線質(zhì)量上的“長(zhǎng)板”愈發(fā)突出，但法律合規(guī)這塊“短板”，卻仍可能讓所有努力付諸東流。

“國(guó)內(nèi)的律所里，懂這些的不超過(guò)10個(gè)人，所以大多數(shù)的這種BD協(xié)議條款，可能都會(huì)有各種各樣的坑”，上述業(yè)內(nèi)人士告訴氨基君。

某種程度上，這就是當(dāng)前創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最短的那塊木板之一。專(zhuān)業(yè)人才的匱乏以及企業(yè)模糊的法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，可能導(dǎo)致大量BD協(xié)議存在條款模糊、權(quán)責(zé)不清的“坑”，而這些“坑”在合作順境時(shí)被掩蓋，在逆境時(shí)則成為引爆糾紛的導(dǎo)火索。

而在BD合作達(dá)成，后續(xù)臨床推進(jìn)中，也可能產(chǎn)生各種預(yù)想不到的問(wèn)題。比如關(guān)于不同站點(diǎn)數(shù)據(jù)披露、統(tǒng)計(jì)方法差異等等。

往往那些糾紛率低的交易，都會(huì)在合同中明確“附條件上市許可是否算里程碑”“不同區(qū)域數(shù)據(jù)差異的處理方案”等細(xì)節(jié)。這些看似繁瑣的約定，恰恰是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的“防火墻”。

這也是國(guó)內(nèi)藥企需要關(guān)注，并補(bǔ)齊的短板。因?yàn)锽D合作不是“戀愛(ài)式”的模糊承諾，而是“婚姻式”的權(quán)責(zé)契約，任何技術(shù)細(xì)節(jié)的疏漏，都可能成為日后對(duì)簿公堂的依據(jù)。

/ 03 /未雨綢繆

可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥的繼續(xù)發(fā)展，以及大藥企專(zhuān)利懸崖的危機(jī)，BD邏輯仍將繼續(xù)。這更要求藥企未雨綢繆，發(fā)展優(yōu)勢(shì)和規(guī)避短板并不沖突。

本質(zhì)上，這是產(chǎn)業(yè)配套缺失、有待提升的體現(xiàn)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展得快，各種配套跟在后面補(bǔ)，國(guó)內(nèi)很多產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都是如此。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展，尤其當(dāng)前階段要想更進(jìn)一步，自然對(duì)中國(guó)藥企的全球合規(guī)能力有了更高的要求。正如百濟(jì)神州的專(zhuān)利戰(zhàn)讓行業(yè)重視全球?qū)＠�布局，眼下的BD糾紛則在提醒企業(yè)：出海早已進(jìn)入“數(shù)據(jù)治理+合同設(shè)計(jì)+跨境仲裁”的復(fù)合競(jìng)爭(zhēng)階段。

真正的出海，不僅要能簽下大額訂單，更要能守住合作成果。

而風(fēng)險(xiǎn)防范的關(guān)鍵，在于將“最壞情景”前置到合同條款中。對(duì)于規(guī)模較小的biotech來(lái)說(shuō)，在談判時(shí)不能只盯著首付款的安全性，更要厘清涉及自身權(quán)益的核心問(wèn)題，比如臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期時(shí)責(zé)任如何劃分？MNC因自身戰(zhàn)略調(diào)整終止項(xiàng)目是否需要賠償？里程碑未達(dá)成時(shí)的爭(zhēng)議解決機(jī)制是什么？

同時(shí)，賣(mài)方也要提前梳理臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)鏈（包括中期分析、不同站點(diǎn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)方法細(xì)節(jié)等），并在盡調(diào)階段主動(dòng)與買(mǎi)方溝通，把數(shù)據(jù)治理、溝通工作做到位，落實(shí)到合同條款之中，避免后續(xù)不必要的爭(zhēng)議。

正如上文所說(shuō)，藥物研發(fā)失敗是常態(tài)，買(mǎi)賣(mài)雙方必然要對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期、商業(yè)化前景不及預(yù)期等情況的具體處理方案，都思考得極為清楚。因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)分歧，那些被忽視的合同條款，都可能成為將創(chuàng)新藥企拖入仲裁泥潭的枷鎖。

當(dāng)然，中國(guó)創(chuàng)新藥的出海之路，從來(lái)都是在解決問(wèn)題中前行。從專(zhuān)利布局到BD合規(guī)，每一次風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，都是產(chǎn)業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路。也只有那些既懂得創(chuàng)新價(jià)值，又精通規(guī)則運(yùn)用的企業(yè)，才能在出海浪潮中駛得更遠(yuǎn)。

畢竟，BD的終極目標(biāo)不是對(duì)簿公堂，而是共贏發(fā)展。

       原文標(biāo)題 : BD訴訟潮，在路上？