2020年9月8日，專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的企業(yè)惠泰醫(yī)療科創(chuàng)板成功過會，這意味著惠泰醫(yī)療成為今年以來，繼沛嘉醫(yī)療后第二家上市的心血管介入企業(yè)。不同于沛嘉醫(yī)療身處熱門的TAVR賽道，惠泰醫(yī)療主要業(yè)務所處的心臟電生理賽道受到的關注度在國內并不高。

雖然心臟電生理領域在國內熱度并不高，但這并不意味著心臟電生理市場并不重要。實際上，心臟電生理業(yè)務一直是美敦力、雅培、波士頓科學這樣的跨國心血管巨頭最重要的業(yè)務條線之一。

而在國內，心臟電生理未獲得足夠多的關注，可能與心臟電生理國產化程度較低相關，在心臟電生理許多細分領域，還處于外資完全壟斷。以三維電生理設備及其配套電生理耗材領域為例，目前強生憑借成熟的技術，基本壟斷我國三維電生理市場及其主要應用的房顫手術領域。

在心臟電生理這個沒有獲得足夠關注的領域，國產企業(yè)正在如何布局？動脈網對心臟電生理市場主要產品、市場格局、國內企業(yè)進行了分析。

心臟電生理：心律失常的主要治療方式

在心臟醫(yī)學領域，電生理技術發(fā)揮著重要的作用，主要用于對心律失常病癥的診斷和治療。不規(guī)則的心臟跳動或不正常的心臟節(jié)律被稱為心律失常。心臟在每個心動周期中，由起搏點、心房、心室相繼興奮，伴隨著生物電的變化。心臟電生理則是指通過記錄該心內電活動，分析其表現和特征加以推理，做出綜合判斷及相應治療。

心律失常是種常見的疾病，房顫是臨床上常見的心律失常，根據中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會發(fā)表的《心房顫動：目前的認識和治療建議－2018》，目前國內房顫的患病人數逐年增加，35 歲以上人群的患病率為 0．77％，以此測算，我國房顫患病人數從 2014 年的 480 萬人增長到 2018 年的 510 萬人。并且受人口老齡化影響，預計到 2023 年，房顫患病人數將達到 530 萬人。

心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β 受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥。雖然藥物治療一般為首選治療方案，但其只能在一定程度內控制心律，需要長期用藥，并且伴有副作用。

而對于不能通過藥物控制的心律失�；颊�，導管消融、起搏器植入等非藥物治療的方式可以幫助患者進行心律控制以改善癥狀。特別是近年來導管消融治療在維持竇性心律和改善生活質量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結果。

治療心律失常的產品常常分為心臟節(jié)律和心臟電生理兩大領域，心臟節(jié)律和心臟電生理的區(qū)別在于，心臟節(jié)律主要是治療心律失常跳得過慢，而心臟電生理是治療心律過快問題。心臟節(jié)律的代表產品是起搏器，而心臟電生理的代表產品是心臟消融產品。

消融導管是電生理治療心律失常的器械。在消融過程中，將透過一個微型管向心臟內部組織的較小區(qū)域內釋放高頻率的電能，致使不正常的心臟節(jié)律抵消組織產生的不規(guī)則信號，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。

美敦力冷凍球囊消融產品示意圖

無法錯過的心臟電生理市場

雖然心臟電生理這一賽道從融資熱度上看，并非火熱的賽道，但心臟電生理賽道有著龐大的商業(yè)前景。

首先來看心臟電生理不容小覷的市場規(guī)模。

根據弗若斯特沙利文相關研究報告。2018年，我國電生理器械市場規(guī)模為33 億元。據統(tǒng)計，我國的心臟支架市場有著超百億元的市場規(guī)模；2018年，國內TAVR（經導管主動脈瓣置換）市場約2．8億元。對比來看，足可見我國心臟電生理領域在心血管器械領域中的重要性。

同時，我國心臟電生理市場還保持著極高的增速。國內電生理器械市場規(guī)模由 2014 年的 11．3 億元增長至 2018 年的 33．3 億元，復合年增長率達到 30．9％。受人口老齡化加劇、心律失�；颊呷藬翟黾右约跋�融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計到 2023 年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到 123．2 億元，復合年增長率為 29．9％。

從企業(yè)角度來看，心臟電生理產品也是重要的業(yè)務支撐。心臟電生理一直是雅培、美敦力、波士頓科學等國際心血管巨頭的主要構成業(yè)務。

心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）是美敦力最大的心血管業(yè)務，占比在50％左右，2020年上半年營收達到28．07億美元。另一大巨頭雅培的心臟電生理營收也是重頭戲，2020年上半年心臟電生理業(yè)務營收6．87億美元，心臟節(jié)律管理營收8．75億美元，心衰業(yè)務營收3．61億美元。

對于尚處于成長期的國內醫(yī)療器械企業(yè)來說，心臟電生理這塊市場也不可忽視。國內的心血管器械龍頭微創(chuàng)醫(yī)療的營收結構中，心臟節(jié)律管理是第三大業(yè)務（次于心血管介入和骨科醫(yī)療器械），2020年上半年營收826．9萬美元。

心臟電生理市場之所以能夠成為各大醫(yī)療器械的“現金牛”，首先在于心臟電生理器械面對的龐大疾病人群。不斷增長的疾病人群，也帶動了心臟電生理手術的快速增長。

根據最新的《心血管報告2019》中的數據顯示，心導管射頻消融術（RFCA ）已在中國 600 余家醫(yī)院廣泛應用。國家衛(wèi)健委網上注冊系統(tǒng)資料顯示，自 2010 年起射頻消融手術量持續(xù)迅猛增長，年增長率 13．2％～17．5％。2018 年射頻消融手術量達 15．16 萬例。

根據國家衛(wèi)生健康委員會心律失常介入質控中心及弗若斯特沙利文調研數據，近年來，中國大陸心律失�；颊咧惺褂脤Ч芟�融治療的手術量持續(xù)增長，從2014 年的 10．1 萬例增長到 2018 年的 15．2 萬例，復合年增長率為 10．7％。預計到2023 年，電生理手術量將達到 33．6 萬例，復合年增長率為 17．3％。

數據來源：惠泰醫(yī)療招股書

一位投資人對動脈網表示，他看好心臟電生理賽道的有三大原因。第一，從存量市場來看，房顫微創(chuàng)介入治療市場容量大，是心血管三大細分市場領域，心律失常在我國的發(fā)病率很高，心血管疾病由于緩慢顯示癥狀通常被稱為“沉默的流行病”，心臟問題看似不大，但對心血管疾病的治療一直都是治療最昂貴的健康問題之一。

第二，從增量市場空間來看，在電生理領域，得益于三維標測系統(tǒng)的出現，越來越多的房顫患者能夠得到更加精準的手術治療，并且也實現了非房顫患者采用二維手術轉三維手術的方式進行治療，未來三維手術治療心律失常的比例會進一步提高。

第三，射頻消融技術經過 30 多年的發(fā)展已經日漸成熟，得到了廣大醫(yī)生的認可，隨后衍生出冷凍消融技術，具有使用范圍廣、耗時短、操作簡單等優(yōu)勢。此外，還有激光消融和超聲消融等技術在進行臨床開發(fā)。未來隨著國內外廠商在技術創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國的電生理和血管介入技術將會持續(xù)迭代升級。

未來，隨著人口老齡化和可穿戴設備的應用，對于治療心律失常的設備的需求還將進一步增長，例如健康手環(huán)和心電監(jiān)測手表這樣的可穿戴設備中可以使用光電容積描記術技術可以增強房顫（AFib）的檢測和篩查。例如，Apple Watch可以檢查是否存在由AFib引起的不規(guī)則心跳，這一點已在2019年美國心臟病學會（ACC）會議的APPLE HEART研究中得到證實。

從市場層面看，心臟電生理領域既有著龐大的未滿足的需求，也有著持續(xù)增長的潛力。心臟電生理目前還是進口壟斷的市場格局，在進口替代政策的支持下，國產產品有望打破進口壟斷。

從產品層面看，心臟電生理產品也有足夠高的技術壁壘，具有高端設備加高值耗材屬性，銷售易于快速突破。

雖然未來值得想象，不過現階段，心臟電生理這個領域，國產并不占優(yōu)勢。國產電生理起步較晚，我國電生理醫(yī)療器械市場最初由國際大型醫(yī)療器械廠商所建立，目前，雖然我國的心臟電生理市場中也有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技等企業(yè)，但我國的的電生理市場目前依然由強生、美敦力、雅培、波士頓科學這樣的外資主導。

目前我國電生理市場，以強生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據了約85％以上的市場份額。根據弗若斯特沙利文相關研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據市場主導地位，市場占比約為56．7％，排名第一。惠泰醫(yī)療在國產廠商中排名第一，整體市場排名第四，市場占比約為 3．4％。2019年，惠泰醫(yī)療電生理產品收入達到1．7億元。

冷凍消融和三維消融成為未來趨勢

對于心臟電生理市場來說，進口產品能夠占據地位，一大優(yōu)勢就是形成了完整的產品鏈條。在橫向覆蓋上，產品覆蓋了心血管介入、心衰、心臟節(jié)律、心臟電生理等多個賽道。在單個領域縱深上，也擁有整體解決方案。

在心臟電生理這一市場中，主要產品可以分為診斷設備、診斷類耗材、治療類耗材、通路類耗材。電生理領域產品主要包括標測系統(tǒng)、標測導管、消融導管、電極導管、射頻消融輔助系統(tǒng)。

診斷設備主要包括多通道電生理系統(tǒng)，診斷設備臨床用于心臟內科、電生理室心內電生理檢查及心臟介入治療中的心電信息監(jiān)測和壓力參數的監(jiān)測。

診斷類耗材主要包括電生理電極導管，它需要與多道電生理記錄儀配合使用，記錄心臟內電生理信號，用于對心律不齊進行評價。

治療類耗材主要包括消融電極導管，消融電極導管種類包括射頻消融電極導管、冷鹽水灌注射頻消融導管、冷凍消融球囊。消融電極導管主要用于心臟電生理標測、刺激和記錄；當與射頻儀配合使用時，可用于進行心內消融術，用于心動過速治療。

目前導管消融手術方式根據所使用的器械不同，可分為二維消融手術和三維消融手術。

二維消融手術是指在導管消融手術中，使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，然后進行消融治療。三維消融手術則是在傳統(tǒng)射頻消融術基礎上作出的重大改進，利用磁場或電場定位，構建出心腔三維模型，更加精確的顯示出病變部位情況。在治療復雜心律失常疾病，對治療精準度需求更高的電生理手術中，術者通常需要通過使用三維電生理設備搭配三維電生理耗材，以進行病灶的精準檢測和治療。三維電生理耗材通常包括壓力感應消融導管、磁定位射頻消融導管和磁定位標測導管。

冷凍消融是繼射頻消融之后的心律失常治療新技術。其原理是通過液態(tài)制冷劑的吸熱蒸發(fā)，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，異常電生理的細胞組織遭到破壞，從而減除心律失常的風險。大量臨床數據顯示，和傳統(tǒng)的射頻消融相比，冷凍消融更易于醫(yī)生操作，縮短了手術時間，治療有效性高，并減少血栓等嚴重并發(fā)癥，降低患者疼痛度。

通路類耗材則主要包括房間隔穿刺系統(tǒng)、帶止血閥導管鞘。

從國內市場主要玩家的產品線分析來看，在心臟節(jié)律和心衰市場中，美敦力的產品覆蓋了心臟節(jié)律到心衰從診斷、治療、管理全流程的產品。包括心臟起搏器、ICD（埋藏式心律轉復除顫器）；房顫消融產品包括北極心臟前端冷凍消融導管系統(tǒng)（Arctic Front Cardiac CryoAblation Catheter System），專為肺靜脈隔離治療藥物難治性陣發(fā)性房顫患者。

波士頓科學在心臟電生理方面擁有高精度三維標測系統(tǒng)，包括高精度三維標測系統(tǒng)、三維標測導管、磁定位微電機鹽水灌注消融導管。心臟三維標測系統(tǒng)能夠實時可視化心內導管并顯示多種不同的心臟標測圖，還會記錄并顯示在系統(tǒng)顯示屏上，可用于各種心律失常，尤其是復雜心律失常的診斷、精確定位并指導消融。目前波士頓科學的冷凍消融產品cyterion，還未在中國市場注冊。

強生在電生理領域，主要產品包括 Carto三維系統(tǒng)，星形磁電雙定位標測導管（Pentaray），標測導管、射頻消融導管及體表參考電極等。

雅培主要是收購圣猶達進入心臟電生理領域。在電生理領域，雅培的主要產品包括 EnSite 三維系統(tǒng)，磁電定位環(huán)形標測導管（Advisor），標測導管和射頻消融導管。2018 年全球銷售收入為 305．8 億美元，其中電生理業(yè)務收入為 7．6 億美元。

微創(chuàng)醫(yī)療電生理產品主要包括 Columbus 三維系統(tǒng)，環(huán)肺靜脈標測導管、標測導管、射頻消融導管及穿刺耗材等。2018 年銷售收入為 6．7 億美元，其中電生理產品收入為 1，269 萬美元。

心諾普：心諾普醫(yī)療始建于 2005 年美國明尼蘇達州，2007 年，心諾普醫(yī)療在北京建立生產和研發(fā)中心，是一家專注于心臟電生理領域的公司。主要產品包括標測導管、射頻消融導管及穿刺耗材等。

動脈網根據國家藥品監(jiān)督管理局的數據庫整理了心臟電生理的主要產品獲批現狀。從產品的注冊情況來看，除射頻消融導管外，我國國產心臟電生理產品的注冊數量、產品布局與境外品牌仍存在較大差距。尤其是在冷凍消融產品方面，國產注冊產品數量和產品種類都遠不及進口產品。

國產電生理突圍之路將遇到三方面阻礙

與外資品牌的差距也證明了國產替代的空間還有很大，但由于心臟電生理領域的技術壁壘，心臟電生理領域的進口替代難度并不低。

首先是電生理領域的技術工藝壁壘。

電生理器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及醫(yī)學、材料學、生物學、機械制造以及物理化學等多個學科交叉領域。在產業(yè)化環(huán)節(jié)，如導管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術、導絲的加工焊接和球囊導管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能保證良品率。

其次，在高端醫(yī)療器械領域，國產產品的原料幾乎依賴進口。高端醫(yī)療器械對于原材料品質要求較高，如導絲、導管所需的原材料大多屬于高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，需要具有良好的強度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能�；萏┽t(yī)療就在招股書中指出，原材料供應商主要分布在海外，該等進口原材料在國內尚無合格的替代供應商。

從產品迭代上看，國產產品借助產品升級彎道超車機會較小。在電生理產品市場，進口替代的主要障礙為國產三維電生理設備技術相對落后，目前已經上市的國產三維電生理設備與進口產品的技術水平相差近一代。隨著臨床對精準治療的需求日益增加，三維電生理設備的使用頻率將會進一步提升，與三維電生理設備配套使用的電生理耗材同樣處于升級換代的階段。國產電生理廠商尚需加速研發(fā)進程，早日實現二維和三維電生理設備及耗材的全產品線布局，以實現對外資廠商的追趕和逐步替代。

我們也可以預見，國產替代的過程不會是一蹴而就的。進口廠商在心臟電生理領域的地位并非輕易可撼動。巨頭擁有完善的營銷網絡和廣泛知名度。醫(yī)院和術者在選擇新的醫(yī)療器械品種時通常會較為謹慎，更傾向于進口產品。

在電生理這類高風險手術中，醫(yī)生通常需持續(xù)使用該類器械進行診斷及治療等一系列復雜操作，對該類產品的操控性、質量穩(wěn)定性和安全性能要求極高。醫(yī)生通過長期使用某一品牌的產品會逐漸形成使用習慣及偏好。

惠泰醫(yī)療也在招股書中指出，醫(yī)療器械產品進入醫(yī)院臨床使用通常需要履行各地區(qū)招標程序，全國各地招標流程及政策各有差異，如部分進行集中采購的地區(qū)要求有歷史銷售數據作為備選入圍的必要條件，而對于新興的優(yōu)秀國產企業(yè)來說，歷史銷售數據與外資廠商相比往往處于劣勢，進一步增加了與外資產品同臺競爭的難度。

由于國內血管介入及電生理醫(yī)療器械市場此前長期被外資廠商壟斷的歷史原因，加之該類醫(yī)療器械的評價是包括術者觀念、立即成功率及手感操作等物理評估的綜合評價過程，國產產品如進一步實現進口替代尚需國產廠家進行更多專業(yè)化推廣與產品教育，后期大規(guī)模推廣過程也會經歷持續(xù)改進和市場逐步認可的過程，需要一定時間周期。

經過數十年的發(fā)展，國產醫(yī)療器械經歷了依賴進口、模仿進口、改進進口到自主創(chuàng)新幾個階段，近年來一些優(yōu)秀國產廠商的異軍突起。國產心臟電生理由于替代難度較大，目前并沒有像心血管其他領域一樣迎來火熱，但我們也相信，未來，隨著國內企業(yè)研發(fā)實力的不斷增強，市場環(huán)境的不斷改善，利好政策的陸續(xù)出臺，國產電生理器械的市場份額將不斷提升。

參考資料：惠泰醫(yī)療招股書

作者：楊雪