（四）設(shè)備應(yīng)用

對原料藥進(jìn)行去雜提純是控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，運(yùn)用原料藥先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備結(jié)合新技術(shù)，可有效緩解原料藥生產(chǎn)質(zhì)量不高的問題。

1．模塊化技術(shù)模塊化技術(shù)將一個系統(tǒng)分為若干個功能模塊，使具有不同功能和特點(diǎn)的各個模塊能夠獨(dú)立無干擾的運(yùn)行，在完成指定的任務(wù)后又通過特定的方法連接起來，進(jìn)行信息交互實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)。與工藝結(jié)合的模塊化技術(shù)在原料藥設(shè)備中的運(yùn)用，可以提高設(shè)備反應(yīng)速度，降低原料藥的生產(chǎn)成本，并根據(jù)工藝的具體需要適時調(diào)整，適應(yīng)不同的工作條件。

2．模擬技術(shù)模擬技術(shù)主要是在遵循規(guī)范作業(yè)規(guī)則的基礎(chǔ)上，依靠計(jì)算機(jī)技術(shù)將抽象信息數(shù)據(jù)通過電腦轉(zhuǎn)化為形象圖表，有助于研究人員對各方案進(jìn)行充分的模擬對比，進(jìn)而選出最佳的原料藥生產(chǎn)方案。模擬技術(shù)對工藝流程的直觀性表達(dá)，能夠方便生產(chǎn)工藝的流程分析。模擬技術(shù)通過預(yù)測設(shè)備未來的工作性能，幫助管理者針對具體問題，及時對設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化，有效的降低了設(shè)備的故障率，其應(yīng)用可使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的投資費(fèi)用降低三成以上，使設(shè)備在安裝后能更快完成調(diào)試進(jìn)入正常生產(chǎn)。

3．液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術(shù)低能耗、高回收率是原料藥生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)注重點(diǎn)，其中脫水技術(shù)很大程度決定了原料藥能耗的損耗度，是影響企業(yè)市場競爭力的重要因素。而液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術(shù)的運(yùn)用，能夠?qū)⒖膳蛎浉裟づc液壓組合起來，增強(qiáng)分離力量，降低脫水所消耗的能源，提升固液分離的效果，從而加強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。

03政策：推動轉(zhuǎn)型

（一）環(huán)保監(jiān)管加碼推動綠色轉(zhuǎn)型

2016年至今環(huán)保部、生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺行業(yè)監(jiān)管政策�；瘜W(xué)原料藥及中間體制造過程涉及大量化學(xué)反應(yīng)及生物發(fā)酵，“三廢”排放量大，在制藥行業(yè)污染中占比較高，政策監(jiān)管要求促使行業(yè)對環(huán)保的要求快速提升。

表2：原料藥及上游化工產(chǎn)業(yè)環(huán)保監(jiān)督趨嚴(yán)

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

2021年國家對于原料藥行業(yè)的環(huán)保政策持續(xù)加碼，11月9日國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，明確提出要推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級、推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整等主要任務(wù)，對原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，將進(jìn)一步加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

（二）審批制度改革加速API＋制劑一體化升級

《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》改變傳統(tǒng)的原料藥獨(dú)立審批流程，轉(zhuǎn)為登記后與制劑共同審批，制劑企業(yè)需對原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此傾向于選擇質(zhì)量較好且供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)商。這一改革在打破部分原料藥壟斷權(quán)的同時，也進(jìn)一步凸顯了原料藥品質(zhì)的重要性，部分質(zhì)量達(dá)不到要求的原料藥企業(yè)逐步被淘汰。原料藥處于制劑上游，營銷環(huán)節(jié)的削弱使原料藥企業(yè)掌握了向下游制劑延伸的主動權(quán)，而擁有原料藥業(yè)務(wù)的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢，API＋制劑一體化是產(chǎn)業(yè)升級的方向。

圖5：原輔包登記及審評審批流程來源：NMPA；火石創(chuàng)造整理

04人才：結(jié)構(gòu)優(yōu)化

化學(xué)原料藥目前主要存在人才結(jié)構(gòu)性緊缺問題�；瘜W(xué)原料藥是化工與醫(yī)藥的交叉領(lǐng)域，在人才培養(yǎng)以基礎(chǔ)學(xué)科教育為主，目前國內(nèi)高校與此相關(guān)的專業(yè)為化工與制藥類，屬于工學(xué)的一級學(xué)科，所含專業(yè)有化學(xué)工程與工藝、制藥工程、資源循環(huán)科學(xué)與工程、能源化學(xué)工程、化學(xué)工程與工業(yè)生物工程，重點(diǎn)培養(yǎng)系統(tǒng)掌握現(xiàn)代化學(xué)、生物學(xué)、化工、制藥等相關(guān)基礎(chǔ)理論知識和基本實(shí)驗(yàn)技能，在化工原材料、藥物與精細(xì)化學(xué)品等開展研究的工程技術(shù)人才，天津大學(xué)、華東理工大學(xué)、北京化工大學(xué)等高校專業(yè)實(shí)力較強(qiáng)。

表3 ：國內(nèi)化工與制藥類專業(yè)實(shí)力較強(qiáng)的部分高校

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

化工與制藥類專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)方向較廣，相關(guān)領(lǐng)域包括化工、石油、輕工、醫(yī)藥、冶金、材料和生物工程等，化學(xué)原料藥行業(yè)由于工作環(huán)境（化工園區(qū)、污染排放）、工作模式（三班倒或四班倒）等，并非畢業(yè)生的首選，進(jìn)入化學(xué)原料藥行業(yè)的人才更趨向于選擇原料藥研究與開發(fā)單位、檢測機(jī)構(gòu)等，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)高端人才短缺。

隨著化學(xué)原料藥的高端化轉(zhuǎn)型，對相關(guān)人才的需求日益旺盛，企業(yè)主要通過兩條路徑加強(qiáng)對人才的培養(yǎng)。一是建設(shè)內(nèi)部的人才培養(yǎng)和引進(jìn)體系，如天藥集團(tuán)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)＋教學(xué)”培訓(xùn)模式，組織內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員開展內(nèi)部線上專題培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量知識和技能水平，同時不斷對外吸納來自世界各地的優(yōu)秀人才，為生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)的人才支持。二是加強(qiáng)與高效的人才培養(yǎng)合作，以實(shí)際應(yīng)用為牽引，優(yōu)化人才培養(yǎng)方式和培養(yǎng)路徑，通過完善教育培養(yǎng)模式、明確職業(yè)發(fā)展計(jì)劃、匹配政策傾斜措施等培育新型復(fù)合型人才。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 曹偉華  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉  

運(yùn)營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 行研 | 從化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)要素分析，如何加快高質(zhì)量發(fā)展步伐？