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一

企業(yè)情況分析

截至2023年6月底披露，全國上半年共成立生物醫(yī)藥企業(yè)821456家。從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、北京市、江蘇省、四川省、安徽省、河北省、浙江省、湖南省，占全國新增企業(yè)總量的58.37%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、成都市、深圳市、重慶市、�？谑�、鄭州市、昆明市、長沙市，占全國新增企業(yè)總量的28.21%。表1：2023年上半年新增企業(yè)排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年上半年，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件453起，累計(jì)金額402.38億元。

從融資輪次來看，以A輪和天使輪發(fā)生的融資事件最多，分別有89個(gè)和64個(gè)項(xiàng)目獲投。從融資金額來看，A輪融資獲得最高融資金額101.24 億元；其次，C輪金額也較為突出，融資金額達(dá)80.85 億元。

表2：2023年上半年生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資地域看，今年上半年融資事件主要分布在江蘇省（115起）和廣東�。�80起）。從融資金額來看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)117.67億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達(dá)72.29 億元。

表3：2023年上半年融資事件區(qū)域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資額度來看，今年上半年生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生453次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為161起，合計(jì)融資金額約373.34億元，占本月融資規(guī)模總額的92.78%。

圖1：2023年上半年融資金額分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年6月底披露，全國上半年共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1419家，新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)34家。市場分布為上交所科創(chuàng)板5家，深交所主板2家，深交所創(chuàng)業(yè)板5家，北交所5家，新三板8家，香港主板9家。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)11.23萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)10家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2023年上半年市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表5：2023年上半年生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

同年初相比，全宇制藥、坤七股份、百草堂、亞森實(shí)業(yè)、惠斯安普的漲幅較大，其中全宇制藥（832205）市值漲幅高達(dá)433.33%，坤七股份（832952）市值漲幅高達(dá)390.66%，百草堂（871088）市值漲幅高達(dá)273.84%；紫翔生物、人為峰、延安必康、紫鑫藥業(yè)、海星通的跌幅較大，其中紫翔生物（833866）市值跌幅達(dá)93.69%，人為峰（835300）市值跌幅達(dá)89.26%，延安必康（002411）市值跌幅達(dá)88.07%。表6：2023年上半年漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年上半年，全國共有1553個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和2022下半年相比，減少了52.0%。其中化藥領(lǐng)域950個(gè)，中藥領(lǐng)域34個(gè)，生物藥領(lǐng)域569個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來看，上半年獲批臨床試驗(yàn)來自513家企業(yè)，其中正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司獲批最多，均有30個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來看，其中Ⅰ期臨床462個(gè)，Ⅱ期臨床281個(gè)，Ⅲ期臨床238個(gè)，IV 期臨床29個(gè)。

表7：2023上半年新開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)大于1的藥品

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

五

藥品獲批情況分析

2023年上半年，全國共有976個(gè)產(chǎn)品獲批上市，相較2022年下半年增加了37.7%。其中國產(chǎn)藥品880個(gè)，進(jìn)口藥品96個(gè)。從藥品類型來看，其中化藥領(lǐng)域933個(gè)，中藥領(lǐng)域1個(gè)，生物藥領(lǐng)域41個(gè)。

2023上半年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)113個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥20個(gè)。

表8：2023年上半年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的1類新藥

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2023年上半年，45個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評程序。

表9：2023年上半年CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年上半年，全國共有16125個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械15607個(gè)，進(jìn)口器械518個(gè)。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械1050個(gè)，2類醫(yī)療器械4826個(gè)，1類醫(yī)療器械10249個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、天津市、福建省、河南省、湖南省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的86.90%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、上海市、蘇州市、杭州市、常州市、天津市、威海市、廈門市、廣州市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的62.49%。

表10：2023年上半年首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2023年上半年，共有58個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有79個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評審批通道。

表11：2023年上半年批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造 潘金剛  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023上半年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：新增企業(yè)超80萬家