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FDA批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊在美直接開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)

2020-04-28 09:27

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4月8日，綠谷制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一甘露特鈉膠囊，英文名：Sodium Oligomannate）國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND，該批件自4月3日起正式生效。

九期一甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機(jī)制研究表明，九期一甘露特鈉膠囊通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。國(guó)際上越來(lái)越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。2019年11月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一甘露特鈉膠囊上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。

綠谷制藥以九期一甘露特鈉膠囊在中國(guó)國(guó)內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請(qǐng)開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進(jìn)程，同時(shí)也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來(lái)了新的希望。

專業(yè)人士表示，一個(gè)新藥直接獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在FDA過往的操作中并不多見。九期一甘露特鈉膠囊可謂FDA新藥申報(bào)史上又一個(gè)中國(guó)“跳級(jí)生”。

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